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妨害药品管理罪违法性的三层次判断

　　□对妨害药品管理罪客观要件的阐释应当立足于行政犯的性质，在厘清法益特征的基础上贯彻行刑衔接思维，分别从药品管理法规、标准规范和刑法三个层面进行违法性判断。

　　刑法修正案（十一）增设了妨害药品管理罪，该罪的罪状比较复杂，实践中如何理解和适用存在较多难题。由于药品管理法规与妨害药品管理罪之间是前置法和保障法的关系，对本罪客观要件的阐释应当立足于行政犯的性质，在厘清法益特征的基础上贯彻行刑衔接思维，分别从药品管理法规、标准规范和刑法三个层面进行违法性判断。

　　妨害药品管理罪的性质

　　通说认为，妨害药品管理罪是行政犯。行政犯，是指违反行政法规范、情节严重同时又触犯刑律的犯罪，其具有行政违法性和刑事违法性的双重特征，行政法和刑法之间是前置法与保障法的关系。妨害药品管理罪有四种行为类型，行为方式或行为对象都属行政法范畴，不涉及社会伦理道德因素。例如，使用国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，违反有关药品批准、申请注册、生产和检验记录等方面规定。因此，妨害药品管理罪是典型的行政犯，应据此探讨其保护法益和违法性判断等问题。

　　妨害药品管理罪的保护法益

　　在刑法修正案（十一）出台前，药品犯罪立法存在法益混同问题。通过增设妨害药品管理罪，实现了药品犯罪保护法益的分离与纯化，有利于实现对单纯违反药品管理秩序行为的精准处罚。然而，由于法条中包含“危害人体健康”的客体要素，理论上对本罪的保护法益仍然存在较大分歧。单一法益论主张，“足以严重危害人体健康”不决定保护法益的性质，仅仅是区分行政违法与刑事犯罪的罪量要素，妨害药品管理罪的保护法益是药品管理秩序。双重法益论主张，妨害药品管理罪与原来“生产、销售假药罪”所侵犯的均是双重法益，即药品管理秩序和公众的生命、健康权益，只是两种法益在各罪中的主次地位有所不同。

　　笔者赞成双重法益论，主要理由如下：首先，刑法第142条之一有“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”的表述，对人体健康的威胁或危害是侵犯客体，说明人体健康权是本罪的保护法益。其次，“足以严重危害人体健康”是入罪门槛，“对人体健康造成严重危害”是升格法定刑要素，说明对人体健康的危害显著增加了行为的不法程度，其应当是本罪的保护法益。再次，刑法第142条之一的四种行为与生产、销售假（劣）药罪之间并非重合关系，这意味着部分妨害药品管理罪不可能构成生产、销售假（劣）药罪。在威胁或危害人体健康时，这些行为只能定妨害药品管理罪，不能转化为生产、销售假（劣）药罪。例如，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品的，应当结合不同药品规范的申报资料分别讨论，并非任何提供虚假的证明、数据、资料、样品都达到足以严重危害人体健康的程度；在因虚假申请获得药品生产许可证后，按照规范流程生产出威胁或危害人体健康的药品后，因缺乏主观要件而不能认定为生产、销售假（劣）药罪，应当以妨害药品管理罪论处。综上，对妨害药品管理罪宜采取双重法益论。

　　妨害药品管理罪的违法性判断

　　妨害药品管理罪的行政犯属性、双重法益特征和三层次违法性之间是递进的逻辑关系：行政犯同时违反行政法和刑法，两种法律规范对应的法益分别是行政管理秩序和具体利益，行政犯违法性判断分为行政违法和刑事违法两个层次。由于药品管理制度的专业性，行政违法分为行政法规范违反和标准规范违反。

　　行政犯违法性判断的一般思路。行政犯具有双重违法性：违反行政法规范，具备行政违法性；违反刑法规范，具备刑事违法性。行政违法性的实质可能是侵犯法益或者单纯的秩序违反，刑事违法性的实质是侵犯法益。因此，行政违法和刑事违法可能重合抑或分离，应根据二者侵犯的法益是否同一进行判断。如是同一法益，刑事违法从属于行政违法；如不是同一法益，刑事违法具有相对独立性。可见，行政犯之认定要进行形式判断和实质判断，即形式上违反双重规定，实质上具有处罚必要性。以形式违法性判断代替实质违法性判断，可能不符合犯罪量的实质要求；以实质违法性判断代替形式违法性判断，可能违反罪刑法定原则。

　　妨害药品管理罪违法性判断的三个层次。妨害药品管理罪的违法结构由“违反药品管理法规”、四类实行行为、威胁或危害人体健康三部分组成，违法性判断由行政法规范违反、标准规范违反和刑事违法三个层次构成。

　　1.行政法规范违反及其判断。药品从研发到使用要经历临床前研究、新药临床研究申请、临床研究、新药申请、药品批准上市等环节，每个环节都可能因违规操作而影响药品安全性。对此，药品领域制定了大量法律规范，以建立全流程、全生命周期的监管制度。妨害药品管理罪的前置条件是违反药品管理法规，药品管理法规是行政违法的判断依据，据此确定案件的行政违法性。药品管理法规的范围极广，包括的规范主要有：药品管理法、《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等。

　　2.标准规范违反及其判断。由于药品本身及其生产过程蕴含高度专业化的科学知识和药理知识，对药品法律规则的理解往往要借助医药领域的国家标准或行业标准，违反相关标准一般是违反相应法律规则的前提。因此，标准规范违反是妨害药品管理罪违法性判断的重要环节。

　　在具有国家标准或行业标准的情况下，应当根据这些标准判断行政违法问题。例如，药品管理法第76条第2款规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验，检验依据是相关药品的质量标准；药品管理法第98条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、药品成分的含量不符合国家药品标准的是假药、劣药，国家药品标准是确定假药、劣药的主要依据。

　　3.刑事违法及其判断。妨害药品管理罪的刑事违法表现为足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害，《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条、第8条作出相应规定。对人体健康造成严重危害的有客观标准，疑难问题主要是如何证明实行行为与危害后果之间的因果关系。足以严重危害人体健康的标准较为复杂，要结合多种因素进行综合判断。这里要注意两点：（1）这些因素都与人体健康有密切关系，要将单纯违反行政要求但与人体健康没有关系的行为排除出去。例如，伪造不同性质的证明资料对药品质量安全产生不同影响，国家药监局禁止使用的药品有无效药物和有害药物之分，这些都要区别对待。（2）对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，可根据地市级以上药监局出具的认定意见确定，由此明确行政鉴定意见对确认刑事违法的重要性。

　　（作者分别为南京审计大学法学院教授、江苏省镇江市京口区人民检察院检察长）

原文链接：https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/202312/t20231216_637039.shtml
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