政讯通中心

最高检和国家疾控局联合发布抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例

　　日前，最高检和国家疾控局联合发布了一批抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例，为办理此类案件提供指引，引导大众认识抗（抑）菌制剂非法添加的危害，并对潜在违法主体形成震慑，保障人民群众健康权益。

　　2022年2月，最高检启动抗（抑）菌制剂非法添加公益诉讼专项监督活动。截至目前，全国检察机关共立案抗（抑）菌制剂公益诉讼案件近2500件，制发检察建议1500多件，行政机关已作出整改的案件1400多件；共督促行政机关查处涉案产品60万余件（以最小销售单位计算），价值1700余万元；督促行政机关查处涉案企业5500多家，处以罚款1100余万元。

　　此次发布的典型案例包括浙江省检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案等8件，充分体现了检察机关着力强化全过程、全链条法律监督的特点。如福建省检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案等5个案例主要是督促整治生产环节非法添加问题；陕西省汉中市检察院、山东省青岛市城阳区检察院的案例是督促整治抗（抑）菌制剂命名、说明书及销售中明示或暗示具有治疗效果等问题；江西省吉安市检察院、重庆市两江地区检察院案例主要是通过办案促请行政机关监督涉案企业完成问题产品的有效召回。

　　抗（抑）菌制剂准入门槛低、产品种类多、涉及范围广，非法添加物质涉及激素、抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等多种类型，检测难度大。对此，最高检技术信息研究中心集中对地方院送检的抗（抑）菌制剂进行检测，并通报检测结果，为各地办案提供了基础参考。

　　最高检第八检察厅负责人介绍，检察机关综合运用行政公益诉讼、民事公益诉讼多种监督方式，以磋商、专家论证等形式，指导督促行政机关解决法律适用难题。办案中，各级公益诉讼检察部门注重从个案办理中发现行业监管中的普遍性、一般性问题，推动行政机关堵塞监管漏洞，完善工作机制，开展综合治理，依法促进针对性、系统性行业治理。

　　今年6月，国家疾控局联合最高检等多部门印发通知，下半年在全国范围内开展抗（抑）菌制剂非法添加禁用物质、暗示疗效等突出问题专项整治工作。

　　国家疾控局综合监督一司负责人表示，下一步，国家疾控局将强化多部门联合“作战”，开展抗（抑）菌制剂专项整治，打击非法添加禁用物质和虚假宣传等乱象。针对抗（抑）菌制剂企业聚集地区和案件频发地区，坚决压实地方政府责任，督促政府发挥主导作用，建立长效工作机制。同时，曝光典型案例，总结推广各地在专项整治中的典型经验。

抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例

　　发布时间：2023年8月10日

　　目  录

　　1.浙江省人民检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案

　　2.福建省人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案 

　　3.江西省吉安市检察机关督促抗（抑）菌制剂行业专项治理行政公益诉讼案 

　　4.陕西省汉中市人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质及产品名称、说明书不规范行政公益诉讼案 

　　5.贵州省毕节市人民检察院诉贵州某药业有限公司生产销售不合格抗（抑）菌产品民事公益诉讼案 

　　6.重庆市两江地区人民检察院督促整治消毒凝胶违规添加禁用物质行政公益诉讼案 

　　7.山东省青岛市城阳区人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规销售行政公益诉讼案 

　　8.甘肃省嘉峪关市人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违法经营行政公益诉讼案 

　　浙江省人民检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼诉前程序  违规添加  专家论证  适用特别规定

　　【要旨】

　　针对消毒产品厂家生产、销售违规添加禁用物质的抗（抑）菌制剂过程中，主观恶性大、产品涉及面广、违法行为持续时间长等情节，检察机关通过召开专家论证会等形式，指导行政机关厘清法律适用难题，依法适用更严处罚规定，让违法企业得到应有惩戒。

　　【基本案情】

　　杭州某公司于2019年开始生产、销售表麻抑菌液，产品销往全国十余个省份的医疗美容机构，其生产的多个品牌的表麻抑菌液中违规添加麻醉药物利多卡因。利多卡因作为酰胺类局部麻醉药，如在缺乏麻醉药物使用资质且不知情的情况下使用，可能导致皮肤过敏、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等不良反应，危害消费者身体健康，损害社会公共利益。

　　【调查和督促履职】

　　2022年2月，浙江省人民检察院（以下简称浙江省检察院）接到最高人民检察院挂牌督办案件线索后，经认真研判，决定由省院直接立案办理，并联合省卫生健康委成立专案组，积极调查取证。专案组会同属地检察院、卫生健康部门对涉案企业生产车间及仓库等场所进行勘验检查，依法提取涉案企业的表麻抑菌液共计7种10个批次的样品，经送最高检检察技术信息研究中心和浙江省食品药品检验研究院分别检测，均检出利多卡因；同时，浙江省检察院就调查中发现的关联企业所涉违法事实，及时商请企业所在地检察院进行协助调查。

　　2022年3月，浙江省检察院在前期调查的基础上，与省卫健委开展磋商，并达成磋商意见，由省卫健委指导杭州市卫健委对涉案生产企业依法调查处理。在办案过程中，专案组持续跟进，围绕行政机关在执法过程中遇到的添加物质的定性问题、行为违法性以及行政处罚依据等法律适用问题，牵头召开专家论证会，邀请法学专家、理化检验专家进行研究论证。基于涉案厂家生产的产品连续检出禁用物质利多卡因，且含量高，而该厂家并无其他需要使用利多卡因原料的产品等情形，可认定涉案厂家存在非法添加行为。结合本案的货值金额及违法情形，明确本案可适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，在没收违法所得的同时，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。2022年6月，杭州市卫健委综合考虑本案主观恶性大、产品销售市场涉及面广、危害性大、违法行为持续时间长、且违法主体曾多次被行政处罚等情节，依据《杭州市规范行政处罚自由裁量权的规定》和《浙江省卫生行政处罚自由裁量基准办法》的规定，对涉案消毒产品生产企业作出没收违法所得14余万元、处货值7.5倍罚款340余万元的行政处罚，依法注销该企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》，责令该企业召回、销毁已上市销售的违规产品，目前已召回违规产品9489盒。

　　在此基础上，浙江省检察院部署全省对抗（抑）菌制剂非法添加案件开展专项办案活动。省卫健委对浙江省内的抗（抑）菌制剂生产企业进行清理整顿，对2021年专项行动期间发现问题的经营单位开展“回头看”。目前，全省共抽查抗（抑）菌制剂消毒产品经营使用单位4744家，抽查产品9862件，不合格产品数88件，标签说明书不规范产品数39件，违法违规宣传疗效产品数12件，卫生安全评价报告不规范产品数37件，通过“回头看”发现问题单位数2家，浙江省内经营的抗（抑）菌制剂不合格违规产品均已下架并停止销售。

　　【典型意义】

　　抗（抑）菌制剂因为入市门槛低、检验机构能力不足等原因，违法行为较难发现和查处，特别是一些违法企业钻监管的漏洞，故意违法添加禁用物质，牟取非法利益，给不知情的消费者的身体健康带来极大隐患。检察机关督促相关行政机关依法履职，并通过牵头召开专家论证会协同行政机关解决法律适用难题，有效整治了抗（抑）菌制剂生产销售乱象，从生产源头上切实维护消费者合法权益。

　　福建省人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼诉前程序  违规添加  一体化办案 

　　【要旨】

　　针对抗（抑）菌制剂类消毒产品违规添加抗生素、抗真菌药物等禁用物质损害消费者身体健康的违法行为，检察机关可以发挥一体化办案优势，促请相关行政机关依法全面履职，以点带面开展专项整治行动，以个案办理、类案监督推动诉源治理，规范抗（抑）菌制剂类消毒产品生产经营行为。

　　【基本案情】

　　最高检检察技术信息研究中心从福建某药业有限公司（以下简称“某药业公司”）生产的“某某抑菌乳膏”中检测出“达克罗宁（麻醉药物）、特比萘芬（抗真菌药物）”。政和县卫生健康局对某药业公司现场检查，当场查扣抗（抑）菌制剂产品7万余支。经委托福建省疾控中心抽样检测，从某药业公司生产的五种抗（抑）菌制剂产品中检测出“达克罗宁、特比萘芬、新霉素、硫酸新霉素”等抗生素和抗真菌药物。

　　【调查和督促履职】

　　福建省人民检察院（以下简称“福建省检察院”）收到最高人民检察院挂牌督办的案件线索后，会同南平市检察院、政和县检察院立即派员前往某药业公司现场检查，发现该公司包装车间现场存放“某某抑菌乳膏”等五种抗（抑）菌制剂成品共计7万余支。福建省检察院对某药业公司非法添加抗生素、抗真菌药物案件线索予以挂牌督办，并将案件线索向南平市检察院交办。南平市检察院与政和县检察院组成联合办案组开展调查核实工作。政和县检察院于2022年5月16日启动行政公益诉讼立案程序，5月20日向政和县卫健局提出检察建议。政和县卫健局及时落实检察建议，对某药业公司罚款51.9万余元，没收违法所得4.7万余元，并没收不符合国家标准的消毒产品，上述行政处罚均已执行到位。

　　根据《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发〔2009〕53号）第三十条规定，消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。《国家卫生计划生育委员会关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》第六条规定，省级卫生计生行政部门负有组织辖区内消毒产品卫生监督抽检，组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件的职责。福建省检察院于2022年5月在全省部署开展抗（抑）菌制剂产品公益诉讼专项监督活动，同年5月30日与省卫健委开展诉前磋商，送达《磋商意见书》。福建省卫健委收到《磋商意见书》后，制定下发《福建省卫生健康委员会关于开展2022年抗（抑）菌制剂类消毒产品专项监督检查工作的通知》，共立案查处生产经营单位83家，罚款125万余元，没收违法所得20万余元。2023年1月底，福建省卫健委对醋酸咪康唑、酮康唑、灰黄霉素等3项抗真菌剂类有国家标准的检测项目，已完成实验室检测能力建设，并获得实验室资质认定（CMA）；对激素类等5类13项目前暂无国家标准的检测项目，建立了实验室检测方法。专项活动期间，全省检察机关共收集到抗（抑）菌制剂公益诉讼案件线索80余条，立案26件，办理诉前案件23件，诉前整改到位率达100%。

　　【典型意义】

　　抗（抑）菌制剂中非法添加禁用成分，严重危及人民群众身体健康。检察机关胸怀“国之大者”，坚持人民至上，由省级检察院启动公益诉讼自办案件程序，促请省级行政监管部门依法全面履职，重拳整治消毒产品非法添加行为。三级检察院发挥一体化办案优势，从个案办理到类案监督，以“我管”促“都管”，推动消毒产品非法添加诉源治理，构建抗（抑）菌制剂监管长效机制。

　　江西省吉安市检察机关督促抗（抑）菌制剂行业专项治理行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼  市县联动  系统治理  规范发展

　　【要旨】

　　针对本地区抗（抑）菌制剂产品行业普遍存在的违法违规问题，检察机关可以通过制发检察建议、开展专项监督等方式，督促行政机关加大监管力度，并争取当地党委政府支持，推动多部门联合开展综合治理，完善行业监管机制，引导企业转型升级，规范行业有序发展。

　　【基本案情】

　　江西省吉安市抗（抑）菌制剂产品生产企业众多，永丰县更是全国抗（抑）菌制剂产业聚集地，当地生产的抗（抑）菌制剂产品在全国各大药店以及电商平台都有销售。但部分企业在产品中非法添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，在产品标签说明书标注疾病治疗效果的宣传内容，误导消费者。消费者在不知情的情况下使用，可能引发人体的过敏反应，导致耐药菌株产生，影响水、盐代谢等一系列副作用，危及身体健康，损害社会公共利益。

　　【调查和督促履职】

　　最高人民检察院对抗（抑）菌制剂非法添加线索挂牌督办后，江西省吉安市人民检察院（以下简称吉安市检察院）于2022年3月30日立案。经调查，吉安市现有消毒产品生产企业148家，其中抗（抑）菌制剂类生产企业136家，主要分布在永丰县、青原区、峡江县等地，且永丰县企业为97家，产品市场占有率一度达到全国70%。吉安市检察院以办理挂牌督办线索为切入点，组织市县两级检察机关同步开展专项监督。 

　　2022年5月13日，吉安市检察院向吉安市卫生健康委员会（以下简称市卫健委）制发检察建议，督促市卫健委对相关违法企业进行查处，组织开展专项整治活动，加强产品审批备案、检查，严格落实信用分级监管，促进企业依法生产经营。按照行政管辖范围，吉安市辖区内基层检察院针对抗（抑）菌制剂违法添加、虚假宣传等问题，同步向同级卫健、市监部门制发诉前检察建议14份，督促查处具体违法违规问题。吉安市检察院还对经多次行政处罚仍实施非法添加行为的企业，依法提起民事公益诉讼，提出惩罚性赔偿、赔礼道歉的诉讼请求，获人民法院判决支持。

　　相关部门收到检察建议后，积极履行监管职责，依法查处违法违规问题。同时也向检察机关反映抗（抑）菌制剂行业整治关乎当地经济发展，且产品监管涉及多个部门协同问题，整治难度较大。因此，吉安市两级检察院主动向党委、政府报告，争取支持。永丰县委召开县委常委会专题研究部署行业专项整治工作并制定工作方案；吉安市成立以常务副市长为组长的专项整治工作督导组，召开督导永丰县消毒产品行业整治工作会议、全市抗（抑）菌制剂专项整治工作会，加强市县联动、部门联动，开展抗（抑）菌制剂行业专项治理工作。专项治理期间，有关部门加大监督检查力度，增加抽检频次，扩大检测范围，依法查处非法添加等行为，督促企业召回违规产品，开展集中销毁活动3次，罚款210余万元，没收违法所得30余万元。加强网络销售产品监管，组织在各大电商平台开展巡查，推动1300余家违规网络店铺下架整改。严格新办、延续抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可准入，并对多次违法的生产企业，依法注销《消毒产品生产企业卫生许可证》。依托《江西省消毒产品生产企业卫生信用管理办法》，对信用登记为C、D级的生产企业进行信用提醒和约谈，对7家信用等级为“E”级的企业到期不予延续卫生许可证。 

　　为进一步治理抗（抑）菌制剂违法违规问题，全面规范当地抗（抑）菌制剂企业生产秩序，吉安市检察院、卫健委、市监局、公安局等单位建立消毒产品行业监管联席会议机制。吉安市检察院与市卫健委会签《关于加强消毒产品行政执法与检察公益诉讼协作的办法》，强化“行政处罚+民事公益损害赔偿”的追责协作；永丰县制定《永丰县消毒产品行业健康有序发展管理办法（试行）》《永丰县外用健康品高质量发展行动方案（2022-2025）》，与江西中医药大学合作搭建消毒产品创新平台，引导有条件的企业向医疗器械、医美医养领域进行转型升级和产品更新换代，推动消毒产品行业高质量发展。

　　【典型意义】

　　抗（抑）菌制剂产业聚集地存在非法添加等违法违规问题，影响消费者身体健康和公共卫生安全，影响当地产业经济健康持续发展。检察机关统筹发挥一体化办案机制，从核查挂牌督办案件线索入手，通过市、县两级检察院同步监督，推动行政机关加大违法违规查处力度，开展专项整治。对于相关管理制度不完善、涉及多个行政机关职能交叉等问题，积极争取当地党委、政府支持，推动构建多部门协同履职的格局，推动源头治理，引导企业转型升级，推动行业规范健康发展。

　　陕西省汉中市人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质及产品名称、说明书不规范行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼诉前程序  产品名称  说明书  暗示治疗作用

　　【要旨】

　　针对抗（抑）菌制剂的产品名称、说明书中暗含治疗作用以及在产品中非法添加化学药物的行为，检察机关可以通过提出检察建议，督促行政机关加强对抗（抑）菌制剂企业生产环节监管，规范消毒产品生产销售秩序，维护消费者合法权益。

　　【基本案情】

　　陕西汉中某制药有限公司（以下简称某制药公司）生产的濞医生®濞舒适抑菌护理液，产品说明书中标注有“用于黏膜不适”等字样，且该公司生产的两批濞医生®濞舒适抑菌护理液非法添加化学药物“萘甲唑啉”。该产品在线上、线下同步销售，对消费者产生误导，消费者在使用后可能引发过敏反应、导致耐药菌株产生、影响水盐代谢等，危害消费者身体健康。

　　【调查和督促履职】

　　陕西省汉中市人民检察院（以下简称汉中市检察院）收到最高人民检察院挂牌督办案件线索后，于2022年2月14日立案。通过现场走访、网络取证、询问企业负责人、查询生产销售清单、向行政机关调取企业登记信息等方式，查明汉中某制药有限公司生产的抑菌护理液命名为濞医生®濞舒适，产品说明书中标注有“用于黏膜不适”等字样，且该公司生产的两批（批号为2021091301、2021101301，规格30mL/瓶）该款抑菌护理液非法添加化学药物“萘甲唑啉”。

　　《消毒管理办法》第三十一条第二款规定：“消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”《消毒产品标签说明书管理规定》第十八条规定：“抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。”涉案制药公司将产品命名为濞医生®濞舒适，“濞”字与“鼻”字读音、字形相似，且“医生”“舒适”等暗含“治疗”之义，并在产品说明书中标注有“用于黏膜不适”，容易导致消费者认为其对特殊部位疾患有治疗效果，命名及说明书内容均违反上述规定。

　　2022年2月17日，汉中市检察院向汉中市卫生健康委员会（以下简称汉中市卫健委）提出检察建议，建议其对某制药公司上述违法行为依法履行监管职责，加强对辖区消毒产品生产、经营企业的监管。

　　收到检察建议后，汉中市卫健委立即对某制药公司原料车间、生产车间、库房、留样产品、出入库记录等进行检查，于2月18日作出《卫生监督意见书》，要求该公司立即停止生产、召回问题产品。汉中市卫健委委托有资质的第三方检测机构对濞医生®濞舒适抑菌护理液进行抽检，根据抽检结果，认定了该产品违法添加“奈甲唑啉”的违法行为，对该企业作出行政处罚，没收违法所得并处罚款2万元。针对产品命名及标签说明书有关问题，汉中市卫健委约谈该制药公司负责人，撤销了该产品的卫生安全评价报告备案，后该公司停止生产该产品。为全面落实检察建议要求，汉中市卫健委于2022年2月22日印发《关于开展消毒产品专项整治工作的通知》，要求对全市消毒产品进行为期5个月的监督检查，全面查处辖区生产企业、销售单位消毒产品违法违规问题。

　　汉中市检察院以本案办理为契机，在全市部署开展消毒产品专项检察监督行动，对消毒产品标签说明书是否规范，消毒产品是否非法添加抗生素、抗真菌药物、激素类药物等10类问题进行重点监督。活动期间，发现案件线索24条，立案23件，发出检察建议22件。

　　【典型意义】

　　消毒产品命名不规范、说明书违法标注等问题容易误导消费者，影响消费者病情的及时治疗和康复，损害消费者合法权益。检察机关积极回应人民群众关切，督促行政机关全面履行职责，并通过“个案办理-行政专项整治-检察专项监督”，将监督范围从抗（抑）菌制剂扩展到辖区其他消毒产品的生产、销售环节，推动全市此类违法行为系统治理，充分体现公益诉讼检察“既治已病又防未病”的重要价值。

　　贵州省毕节市人民检察院诉贵州某药业有限公司生产销售不合格抗（抑）菌产品民事公益诉讼案

　　【关键词】

　　民事公益诉讼   违法添加  惩罚性赔偿   合规经营

　　【要旨】

　　针对企业在生产抗（抑）菌产品过程中，违规添加禁用成分,侵害众多消费者合法权益的行为,检察机关可以根据违法主体主观过错程度、违法次数、持续时间、侵害后果等因素，依法提起民事公益诉讼，诉请违法企业承担惩罚性赔偿金等民事责任。

　　【基本案情】

　　贵州某药业有限公司成立于2013年12月，主要从事抗（抑）菌产品等医疗产品的生产和销售。2020年以来，该公司在生产抗（抑）菌产品某某牌苗药百毒膏过程中，违法添加“丙酸氯倍他索”“特比萘芬”等禁用物质，侵害消费者合法权益，损害社会公共利益。

　　【调查和诉讼】

　　2022年2月18日，贵州省人民检察院根据最高人民检察院线索督办通知要求，将该案线索逐级交办至贵州省毕节市七星关区人民检察院（以下简称七星关区检察院）。2月24日，七星关区检察院依法对负有监督管理职责的七星关区卫生健康局发出检察建议，建议其依法履行监管职责，加强对辖区内消毒产品生产企业及消毒类产品的监督检查。七星关区卫生健康局此前已于2021年7月和10月对该药业公司的违法添加行为给予两次行政处罚，并对辖区内消毒产品生产企业开展专项检查。收到检察建议书后，七星关区卫生健康局第三次依法对该药业公司立案查处，作出吊销《消毒产品生产企业卫生许可证》的行政处罚，同时再次对辖区内消毒产品生产企业开展专项检查。

　　2022年2月25日，七星关区检察院针对某药业公司违规生产不合格抗（抑）菌产品，侵害社会公共利益的行为，依法立为民事公益诉讼案件办理。通过现场走访、调取相关书证、委托司法鉴定等方式开展调查，查明：该公司在其生产的四批次，共计2000支某某牌苗药百毒膏中，违法添加“丙酸氯倍他索”“特比萘芬”等激素类药物，销售金额3600元。其中“丙酸氯倍他索”长期使用具有较强的副作用，可能引起接触性皮炎、发生继发感染、使皮肤出现萎缩纹等，儿童长期使用还可能抑制生长发育；“特比萘芬”是抗真菌药物,长期使用可能引起胃肠道、骨骼肌、皮肤等不良反应。该公司违规生产不合格抗(抑)菌产品的行为，侵害众多消费者的合法权益，损害了社会公共利益。经依法履行诉前公告程序，公告期满无适格主体提起诉讼。

　　2022年5月6日，七星关区检察院将案件移送贵州省毕节市人民检察院（以下简称毕节市检察院）审查起诉。毕节市检察院经审查认为，自2020年以来，某药业公司在长达两年的时间内，四次违规生产不合格抗（抑）菌产品，并通过经销商以网络销售的方式向全国1000余名不特定消费者进行销售，受害人覆盖面广，违法行为次数多、持续时间长，已两次被卫生健康部门行政处罚后仍然继续生产，主观过错严重，对消费者造成严重侵害后果和恶劣社会影响，应当承担惩罚性赔偿责任。

　　2022年5月23日，毕节市检察院向毕节市中级人民法院提起民事公益诉讼，诉请判令某药业公司缴纳生产、销售不合格产品金额3600元的三倍赔偿金10800元，承担鉴定费3000元，依法对其销售的不合格产品进行召回销毁，并在省级以上媒体公开赔礼道歉。11月11日，市、区两级检察院和某药业公司负责人参加人民法院主持的调解，经检察机关释法说理，某药业公司对检察机关认定的事实和提交的证据无异议，同意检察机关提出的全部诉讼请求，双方达成调解协议。调解书生效后，某药业公司已缴纳惩罚性赔偿金和鉴定费用13800元，在全国性媒体公开赔礼道歉，召回不合格的585支某某牌苗药百毒膏并销毁。

　　为推动某药业公司在生产其他医疗产品中合规经营，七星关区检察院针对该公司生产经营过程中存在的进货渠道不规范、员工法律意识淡薄等合规风险问题，主动送法上门，引导该公司委托第三方出具《合法合规意见》，帮助企业开展合规建设。

　　【典型意义】

　　抗（抑）菌产品中违规添加抗生素、抗真菌药物、激素等禁用物质容易引发过敏反应，严重危害人身健康。检察机关综合运用行政公益诉讼、民事公益诉讼的方式，督促行政机关依法履职，追究违法企业民事责任，同时积极能动履职，促进涉案企业合规经营。

　　重庆市两江地区人民检察院督促整治消毒凝胶违规添加禁用物质行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼诉前程序  消毒凝胶  跨区域流通  产品召回

　　【要旨】

　　针对抗（抑）菌制剂违规添加抗生素、激素、抗真菌药物等禁用物质并进行跨区域销售的问题，检察机关可通过督促行政机关依法履职，促使涉案企业全面开展产品召回工作，实现跨区域流通问题产品的源头治理。

　　【基本案情】

　　重庆市荣昌区某生物技术有限公司（以下简称荣昌某生物技术公司）生产的多批次“某某消毒凝胶”违规添加抗真菌药物特比萘芬，该产品通过经销商在重庆、四川、云南等全国多省市进行线上线下销售。抗（抑）菌制剂不是药物，在其中违规添加特比萘芬成分，容易造成人体过敏反应、影响水盐代谢、导致耐药菌株产生等一系列副作用，危害消费者身体健康，损害社会公共利益。

　　【调查和督促履职】

　　2022年4月13日，重庆市人民检察院将“某某消毒凝胶”违规添加抗真菌药物的案件线索交由重庆市两江地区人民检察院（以下简称两江地区检察院）办理。两江地区检察院随即走访重庆部分区县线下药店、检索线上主要售药平台，发现涉案消毒凝胶在重庆各大药店均有销售。通过进一步走访行政主管部门、涉案企业，查明荣昌某生物技术公司为增强产品所谓消毒杀菌功效，在其生产的“某某消毒凝胶”中擅自违规添加抗真菌药物特比萘芬，并且通过经销商在重庆、四川、云南、广东等全国多地销售，销售数量大、影响范围广。

　　2022年4月21日，两江地区检察院重点围绕加强源头治理、推动产品召回等工作，与荣昌区卫健委召开磋商会。因涉案消毒凝胶数量较多、案件影响较大，重庆市卫生健康综合行政执法总队（以下简称市卫生健康执法总队）参与磋商。各方就加强抗（抑）菌制剂生产销售行政监管、助推企业合法合规经营发展、阻断问题产品流通渠道等整改措施达成一致意见并形成磋商意见书，明确由市卫生健康执法总队牵头对涉案企业生产销售违法行为开展调查处置，荣昌区卫健委进行协助。荣昌区卫健委负责对涉案企业停止生产、召回产品等执行情况进行监督，同时对辖区消毒产品生产经营主体开展专项检查。

　　磋商后，荣昌区卫健委组建“消毒凝胶调查处理工作专项小组”，联合市卫生健康执法总队共同开展整治，积极落实磋商意见。针对生产环节，市卫生健康执法总队向涉案企业下达卫生监督意见书，责令在调查期间停止生产涉案消毒凝胶。针对销售环节，市卫生健康执法总队撤销涉案产品安全评价备案，撤销后该产品不得上市销售。同时市卫生健康执法总队、荣昌区卫健委共同约谈企业负责人，责令召回问题产品。

　　为全面准确评估整改工作成效，两江地区检察院提出“经销商书面承诺+行政机关全域排查+检察机关跟进调查”的整改评估验收方式，得到各方认可采纳。涉案企业在2个多月内从重庆、四川、云南、上海、湖北、河北、天津、广东等地13家经销代理商处召回问题消毒凝胶6.3万余支，全面完成违法产品召回工作。荣昌区卫健委排查辖区经营主体108家，督促清理涉案消毒凝胶，确保辖区线上线下问题产品全部下架。

　　两江地区检察院就该案整改落实情况进行跟进调查，确认召回的违法产品已逐一编号封存并由行政机关依法处置，通过走访全市各大药店以及检索全国性线上销售平台，发现涉案产品均无在售。经磋商，荣昌区卫健委充分履行消毒产品监督管理职责，社会公共利益得到有效保护，两江地区检察院于2022年8月11日下达《终结案件决定书》，终结案件。

　　【典型意义】

　　抗（抑）菌制剂销售范围广、市场需求大，在其中违规添加禁用物质，严重危害人民群众身体健康。检察机关充分发挥公益诉讼检察职能作用，确立源头治理的办案思路，督促行政机关加强对涉案企业在生产、销售等环节的全过程监管，促使企业全面召回问题产品，有效保障了人民群众用药安全。

　　山东省青岛市城阳区人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规销售行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼诉前程序   销售环节  违规宣传  产地标注不真实

　　【要旨】

　　针对抗（抑）菌制剂生产环节产地标注不真实、销售环节违规宣传治疗作用等问题，检察机关可以通过检察建议等形式督促行政机关依法履行监管职责，加强对生产经营单位的监督检查，规范生产经营行为。

　　【基本案情】

　　山东省青岛市城阳区部分药店销售的抗（抑）菌制剂产品的标签、说明书不符合规范，销售过程中宣传产品具有治疗效果。辖区内企业生产的抗（抑）菌制剂产品上存在标注生产地址与实际生产地址不一致情形，可能存在生产假冒伪劣产品的情形，具有严重的产品质量安全隐患，侵害了社会公共利益。

　　【调查和督促履职】

　　2022年5月，山东省青岛市城阳区人民检察院（以下简称城阳区检察院）开展抗（抑）菌制剂产品安全专项监督活动，采取“线上+线下”结合的方式，利用外卖电商平台对本区抗（抑）菌制剂产品销售情况进行梳理，在特邀检察官助理协助下进行了现场调查取证。调查发现2家某药业连锁店在摆放抗（抑）菌制剂“某某抑菌乳膏”的货架上粘贴“用于皮炎、湿疹、抑菌、手足癣”的标签，宣传产品具有治疗作用，严重误导消费者。办案人员进一步对不同街道的12家药店进行随机检查，发现7家药店存在销售标签、说明书不符合规范，暗示产品具有治疗效果等问题。同时，了解到辖区内抗（抑）菌制剂产品生产企业较多，城阳区检察院对部分企业进行了实地调查，发现1家企业生产的抗（抑）菌制剂产品上标注的生产地址与实际生产地址不符，违反《消毒管理办法》相关规定，存在生产假冒伪劣产品的可能，产品质量无法得到保障。

　　2022年6月21日，城阳区检察院向城阳区卫生健康局发出检察建议，建议依法查处涉案单位的违法行为，并进一步开展专项治理，对辖区取得卫生许可证的消毒产品生产企业，以及经营使用单位进行全面监督检查，重点检查消毒产品的卫生许可资质、是否存在违规添加禁用物质、标签说明书不规范、虚假宣传等问题，同时加大对违法生产企业和经营单位的打击力度，全面整治抗（抑）菌制剂产品生产、销售乱象。

　　收到检察建议后，城阳区卫生健康局立即对涉案单位进行了检查，责令下架问题产品，下达监督意见书2份，对涉案生产企业进行立案处罚。为扩大工作成效，城阳区卫生健康局部署开展了专项活动，区分类别、突出重点对全区抗（抑）菌制剂产品生产经营使用单位进行了全覆盖检查，共检查处于经营状态的生产企业42家，立案处罚2家；共检查零售药店602家、母婴店18家、商场超市6家，责令整改62家。查处问题产品13种，督促下架400余件，并向生产企业所在地行政主管部门发函，通报涉嫌违规产品线索，推动溯源治理。

　　通过专项治理，全区抗（抑）菌制剂产品的规范生产、经营水平得到显著提高。8月24日，城阳区检察院邀请公益监督员对整改情况进行了“回头看”，随机抽查药店、母婴店7家，均未发现违规产品及违规经营行为。为进一步提高治理成效，城阳区检察院联合城阳区卫生健康局，召集辖区内20家药店连锁经营单位的片区经理进行了专题培训宣传，由特邀检察官助理就应当知晓和执行的有关法律法规和规范要求进行了重点讲解，强化了经营主体依法经营意识。

　　【典型意义】

　　抗（抑）菌制剂产品在生活中随处可见，直接关系到群众的身体健康。针对发现的违法生产经营问题，检察机关以推动规范市场秩序为目标，督促行政机关开展专项检查，全面整治各类抗（抑）菌制剂产品安全问题，有力震慑违法行为，确保依法规范生产经营。检察机关进一步联合行政机关开展专题培训、法治宣传，促进企业树牢产品安全意识，合法合规经营，维护人民群众的健康安全。

　　甘肃省嘉峪关市人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违法经营行政公益诉讼案

　　【关键词】

　　行政公益诉讼诉前程序  进货检查验收制度   机制建设

　　【要旨】

　　进货检查验收制度是确保抗（抑）菌制剂产品来源渠道合法、质量安全的重要保障。针对辖区内药店、母婴店、未严格执行进货检查验收制度，销售不合格抗（抑）菌制剂侵害消费者合法权益的违法情形，检察机关可以督促行政机关依法履行监管职责，重点关注进货环节，监督销售主体严格落实进货检查验收制度，规范销售行为。

　　【基本案情】

　　2022年7月，根据最高检部署开展的抗（抑）菌制剂公益诉讼专项监督工作要求，甘肃省嘉峪关市人民检察院（以下简称嘉峪关市检察院）在开展抗（抑）菌制剂公益诉讼专项监督中发现，本市21家药店、母婴店“索证”意识不强，未建立并执行进货检查验收制度，对销售的近90种抗（抑）菌制剂，不能提供加盖原件持有者印章的卫生安全评价报告、生产企业卫生许可证复印件等材料，抗（抑）菌制剂产品质量难以保证，对人民群众生命健康存在一定的安全隐患。

　　【调查和督促履职】

　　2022年8月4日，嘉峪关市检察院发现本案线索后决定立案调查。办案组经走访现场、询问相关人员，发现经营单位不严格执行消毒产品进货检查验收制度的问题突出，行政机关对执行进货检查验收制度的监管相对薄弱；部分抗（抑）菌制剂标签、说明书不符合国家标准规定，导致市场上的抗（抑）菌制剂安全性有效性无法得到保障。

　　2022年8月19日，就抗（抑）菌制剂经营索证不全等问题，嘉峪关市检察院向市卫生健康委员会提出督促加强履职的检察建议。建议依法履行职责，采取有效措施，对违法行为进行查处；加大对抗（抑）菌制剂的监管力度，提升经营单位守法经营意识，切实保障人民群众生命健康安全。

　　行政机关收到检察建议后高度重视，在前期开展抗（抑）菌制剂专项治理工作的基础上，继续在全市开展抗（抑）菌制剂问题专项整治。对经营单位执行消毒产品进货检查验收制度问题进行重点检查，对全市320户消毒产品经营使用单位进行摸底调查，涉及母婴用品店25户、药店169户、大型商超12户，累计检查抗（抑）菌制剂等消毒产品3351种，对检查出的不合格抗（抑）菌制剂下架处理，对存在问题的7家经营单位作出行政处罚，共计罚款11700元。举办消毒产品卫生知识培训班，146家经营单位212人参加了培训，进一步提高了经营单位辨别能力和依法经营意识。

　　为形成综合治理效能，嘉峪关市检察院联合市卫生健康委员会、市场监督管理局建立信息互通机制，由市场监督管理局每月将新增消毒产品生产、经营企业信息及时推送至卫生健康委员会，并邀请检察机关依法监督，形成监管合力、堵塞监管漏洞，提升监管质效。同年11月至12月，嘉峪关市检察院对整改情况进行了“回头看”，发现抗（抑）菌制剂经营单位已全面下架不合格产品，“索证”资料完整，整改效果显著。

　　【典型意义】

　　近年来，抗（抑）菌制剂在市场上的品种数量日渐增多，随之而来的经营者进货检查验收制度执行不严、行政机关监管薄弱等问题突出。检察机关立足守护人民群众美好生活职能，督促行政机关依法全面履职，督促行业严格执行进货检查验收制度，明确经营单位保证产品质量的责任和义务，把住假冒伪劣产品进入市场交易的重点关口，切实保障了抗（抑）菌制剂市场消费安全。

联合“作战”，加强抗（抑）菌制剂监管最高检第八检察厅、国家疾控局有关负责人就抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例答记者问

　　发布时间：2023年8月10日

　　日前，最高人民检察院和国家疾控局联合发布了一批抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例，抗（抑）菌制剂非法添加有什么后果？这批典型案例有什么特点？国家层面采取了哪些措施？对于社会关注的相关问题，最高检第八检察厅和国家疾控局有关负责人回答了记者提问。

　　问题一：据了解，从2022年2月以来，最高检在全国检察机关开展了抗（抑）菌制剂非法添加公益诉讼专项监督活动，现在进展如何，取得了哪些成效？

　　最高检第八检察厅负责人：近年来，全国检察机关深入贯彻落实习近平总书记食品药品安全“四个最严”要求和加强药品监管工作指示批示精神，始终把解决药品安全领域突出问题作为工作重点。2022年最高检启动抗（抑）菌制剂非法添加公益诉讼专项监督活动，2月份向江西等9个省级院下发关于对抗（抑）菌制剂非法添加案件线索挂牌督办的通知，6月份专门召开全国检察机关办理抗（抑）菌制剂公益诉讼案件工作推进会，决定专项监督活动由最初的9省拓展到全国。截至目前，全国检察机关共立案抗（抑）菌制剂公益诉讼案件近2500件，制发检察建议1500多件，行政机关已作出整改的案件1400多件。

　　专项活动进展顺利、成效显著。一是有力打击了抗（抑）菌制剂非法添加、违规销售等违法行为。共督促行政机关查处涉案产品60万余件（以最小销售单位计算），价值1700余万元；督促行政机关查处涉案企业5500多家，处以罚款1100余万元，对违法生产经营主体进行了严厉处罚，对潜在违法主体形成了有力震慑。二是发现解决了当前行政监管中的突出问题。对于办案过程中发现的监管职责划分不清晰、检测能力不足、备案审查把关不严、现有法规处罚力度不够等问题，督促行政机关依法厘清并严格履行监管职责，加强检测能力和标准建设。同时，推动相关法律法规修订，加大对生产经营消毒产品单位和个人违法行为的打击力度。三是切实维护了消费者健康权益。抗（抑）菌制剂属于消毒产品，没有治疗作用，也不允许添加药物成分。在产品中非法添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，使用后可能引发过敏反应、产生耐药菌株、影响水盐代谢等副作用，危害身体健康。很多消费者对非法添加问题缺乏防范意识，也没有鉴别能力，开展专项监督活动，督促行政机关加强对生产、销售环节的监管，从前端有效保障了人民群众健康权益。

　　问题二：本次发布的抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例有什么突出特点？

　　最高检第八检察厅负责人：最高检和国家疾控局此次联合发布的8件典型案例，主要有以下几个特点：

　　一是着力强化全过程、全链条法律监督。在专项活动中，各级公益诉讼检察部门坚持系统思维，紧盯关键主体、关键环节，对生产厂家、销售企业、医务人员等主体，对生产、备案、销售、宣传各环节进行全覆盖、全过程监督。此次发布的典型案例中，福建省人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案等5个案例主要是督促整治生产环节非法添加问题；陕西省汉中市人民检察院、山东省青岛市城阳区人民检察院案例是督促整治抗（抑）菌制剂命名、说明书及销售中明示或暗示具有治疗效果等问题；江西省吉安市人民检察院、重庆市两江地区人民检察院案例主要是通过办案促请行政机关监督涉案企业完成问题产品的有效召回。

　　二是科学开展专业化、精细化调查工作。抗（抑）菌制剂准入门槛低、产品种类多、涉及范围广，非法添加物质涉及激素、抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等多种类型，检测难度大，对专业能力要求高。针对上述情况，最高检技术信息研究中心集中对地方院送检的抗（抑）菌制剂进行检测，并通报检测结果，为各地办案提供了基础参考。各地检察机关在办案中运用大数据技术精准排查线索，邀请“益心为公”志愿者开展专业化调查取证，依托权威机构进行检测鉴定，确保了办案质效。

　　三是综合运用多形式、精准化监督手段。检察机关综合运用行政公益诉讼、民事公益诉讼多种监督方式，以磋商、专家论证等形式，指导督促行政机关解决法律适用难题。如，浙江省人民检察院牵头召开专家论证会，厘清相关专业技术及法律适用问题，杭州市卫健委综合考虑涉案主体主观恶性大、产品销售面广、多次被行政处罚等情节，依法适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对涉案企业处以货值7.5倍罚款。贵州省毕节市人民检察院针对涉案企业违法次数多、持续时间长、两次行政处罚后仍继续生产的情形，提出3倍惩罚性赔偿的诉讼请求，得到法院支持。

　　四是依法促进针对性、系统性行业治理。各级公益诉讼检察部门注重从个案办理中发现行业监管中的普遍性、一般性问题，推动行政机关堵塞监管漏洞，完善工作机制，开展综合治理，规范行业发展。如，江西省吉安市检察机关针对当地部分抗（抑）菌制剂生产企业非法添加等问题，积极争取当地党委政府支持，推动多部门协同履职，引导企业转型升级，推动行业规范健康发展。甘肃省嘉峪关市人民检察院发现进货环节“索证索票”制度落实不到位等问题普遍存在后，向行政机关发出检察建议，督促行政机关开展专项监督，解决共性问题。

　　问题三：在抗（抑）菌制剂相关违法行为中，非法添加禁用物质的产品占比较大。国家层面对此采取了哪些措施整治乱象？又取得了哪些成效？

　　国家疾控局综合监督一司负责人：国家卫生健康委、国家疾控局历来高度重视抗（抑）菌制剂非法添加问题，坚决从维护人民群众切身利益出发，不断强化抗（抑）菌制剂监管工作，2022年以来积极采取多种措施，严厉打击抗（抑）菌制剂非法添加问题，取得一定成效。

　　一是严格规范管理，推进抗（抑）菌制剂监管工作有效落实。2022年印发《关于进一步加强抗（抑）菌制剂监督管理工作的通知》，对各地抗（抑）菌制剂乱象治理工作提出明确要求，并督促各地强化组织领导，主动担当作为，依法依规从严从重打击抗（抑）菌制剂非法添加问题。印发《2022年国家随机监督抽查计划的通知》，将抗（抑）菌制剂乱象治理工作与“双随机、一公开”工作有机结合，并纳入全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。同时，强化督导检查，督促各地及时解决工作中遇到的各类问题，确保抗（抑）菌制剂监督管理工作扎实有效推进。

　　二是多部门齐抓共管，形成监督合力。督促各地充分发挥打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品联席会议机制作用，发现辖区电商平台网上商铺违法违规宣传抗（抑）菌制剂的，及时通报网络监管部门并积极配合其约谈。指导电商平台规范证照公示，设置警示语，提示消费者“抗（抑）菌制剂不是药物，不具有治疗、护理、保健作用”。督促各地建立部门联合协作机制。发现打着抗（抑）菌制剂的幌子，行冒充药品、在临床用于治疗疾病之实的，及时移交药品监管部门。发现抗（抑）菌制剂存在网络违法违规宣传疗效等行为的，及时移交网络监管部门。督促各地建立省际案件协查机制。发现非本辖区生产企业的不合格抗（抑）菌制剂，及时向生产企业所在地卫生健康行政部门或监督执法机构通报情况。

　　三是广泛宣传动员，形成高压态势。督促各地充分利用新闻媒体广泛宣传动员、营造治理抗（抑）菌制剂乱象的社会氛围。充分发挥社会监督作用，设立投诉举报电话、网络信箱等，多渠道广泛征集线索。对抗（抑）菌制剂违法违规添加禁用物质和夸大宣传等行为坚决予以严厉打击，依法依规从严从重处罚。曝光典型案例，形成高压态势，发挥震慑作用，确保治理工作取得实效。2022年，全国检查抗（抑）菌制剂生产企业2476家，发现存在违法行为企业82家。检查抗（抑）菌制剂经营、使用单位89962家，抽查产品116475件，发现不合格产品3352件。抽检抗（抑）菌制剂膏、霜剂型2506个，发现非法添加禁用物质产品216个，检测出非法添加禁用物质27种，检出较高的禁用物质是氯倍他索丙酸酯、咪康唑、特比萘芬等。各地卫生健康行政部门和监督执法机构严厉打击违法违规行为，处罚抗（抑）菌制剂生产企业122家，处罚抗（抑）菌制剂经营、使用单位1164家。对涉嫌构成犯罪的，依法向公安机关移送，有效防范不合格产品流入市场，切实保护了人民群众身体健康。

　　问题四：下一步，抗（抑）菌制剂监管的工作重点是什么？

　　国家疾控局综合监督一司负责人：下一步，国家疾控局将在抗（抑）菌制剂监管工作走深走实方面下功夫。首先强化多部门联合“作战”，开展抗（抑）菌制剂专项整治，“重拳”打击抗（抑）菌制剂非法添加禁用物质和虚假宣传等乱象。其次，针对抗（抑）菌制剂企业聚集地区和案件频发地区，坚决压实地方政府责任，督促政府发挥主导作用，建立打建并举的长效工作机制。同时，曝光典型案例，总结推广各地抗（抑）菌制剂突出问题专项整治典型经验。一是重拳出击，首次联合多部门开展专项整治工作。6月，国家疾控局联合中央网信办、最高人民检察院、工业和信息化部、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局印发了《关于开展抗（抑）菌制剂突出问题专项整治工作的通知》，下半年在全国范围内开展抗（抑）菌制剂非法添加禁用物质、暗示疗效等突出问题专项整治工作，各地专项治理行动由疾控部门牵头，市场监管、药监、网信、电信、公安、检察等部门参加，各部门依职责对违法行为屡禁不止的、造成严重危害的抗（抑）菌制剂生产企业和经营及使用单位依法从严从重处罚。二是标本兼治，健全长效机制。对于企业聚集地区和案件频发地区，国家疾控局将联合多部门通过调研、督导、通报、约谈、回头看等多种手段，督促地方政府发挥主导作用，指导当地健全部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的长效工作机制。同时，建立企业自治、行业自律、政府监管、社会监督的多元化综合监管模式，全面促进抗（抑）菌制剂行业规范健康发展。三是曝光典型案例，发挥警示作用。总结推广各地抗（抑）菌制剂突出问题专项整治典型经验，收集和曝光典型案例，加大对抗（抑）菌制剂生产、经营单位的警示作用和对违法企业的震慑作用。揭示违法违规行为的危害和后果，提升公众对抗（抑）菌制剂非法添加和虚假宣传危害的知晓度和辨识能力，引导消费者选择正规产品和提升自我保护意识。

原文链接：https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202308/t20230810_624421.shtml
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。