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立足解释论视角把握“非药品”型假药规范评价

　　“非药品”型假药因其外延广泛，评价标准略显笼统，存在理解与适用上的分歧。鉴于此——

　　立足解释论视角把握“非药品”型假药规范评价

　　为加强对药品安全的刑法保护，刑法修正案（十一）删除了刑法中关于“假药”“劣药”界定的规定，增加了“提供”假药、劣药的行为方式，并增设妨害药品管理罪。刑法理论上由此产生假药认定标准的讨论。随着2022年3月6日最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《药品解释》）生效施行，这一讨论尘埃落定，刑法中的假药仍然依照药品管理法中的规定予以认定。据此，依照药品管理法第98条第2款规定，刑法中的假药包括四大类，即“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的假药，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药，变质药品型假药，以及“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的假药。从司法实践来看，上述假药类型中，以“非药品冒充药品”的“非药品”型假药，在实践中较为常见，普遍存在于假冒伪劣保健品、“黑作坊”生产药品或者销售相关药品等犯罪领域，成为有关部门惩治的重点。但相较于其他类型的假药，“非药品”型假药因其外延广泛，评价标准略显笼统，存在理解与适用上的分歧。鉴于此，笔者拟从解释论的角度探讨“非药品”型假药的规范评价。

　　体系解释视角下的“非药品”型假药

　　体系解释，是指将某一法律概念或者条文置于部门法规范甚至整个法律体系中进行阐释，从而使解释结论符合法规范的基本目的的法律解释方法。体系解释的优势在于可以避免解释结论的冲突，进而避免人为造成规范内涵的矛盾。就假药评价而言，非药品冒充药品作为假药的一种特定类型，不仅涉及其与其他假药的区别，也关系到假药与劣药之间的界限。因此，从体系解释的角度来看，“非药品”型假药的规范评价实际上关系到假药与劣药的区分问题。

　　首先，“非药品”型假药的评价标准应当排除劣药这一特定类型。2019年修订后的药品管理法第98条从药品实际功效出发，对假药、劣药的分类进行了重新调整，凸显了药品质量效果的差异，在属性上仍将两者视为并列关系。假药既不能被评价为危害性更重的劣药，也不能将劣药视为假药的早期阶段。这一区分决定了在确定假药的内涵时应当将劣药排除在外。

　　其次，“非药品”型假药区别于其他假药，尤其是不同于“以他种药品冒充此种药品”。如果说“非药品”型假药不同于劣药是立足于缺陷药品的总体视角，那么，在假药的法定类型中，“非药品”型假药的界定也应该为区分不同类别的假药提供标准。在笔者看来，不管是“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，还是“以他种药品冒充此种药品”，抑或是“变质的药品”或“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，这四种类别都具有共同的前提，就是涉案产品均为“药品”，在此基础上进行成份、适应症、功能主治范围等具体分析，以此确定其真实属性。与“非药品冒充药品”中的“药品”这一范畴不同，这里的“药品”是以药品的名义（即冒充）进入流通环节，但实际上其不具有药品法定特征，而作为其他假药中特定评价对象的“药品”，则具有药品的部分甚至全部构成特征。

　　反对解释视角下的“非药品”型假药

　　反对解释，是法律解释中允许使用的一种解释技巧，是根据法律条文的正面表述而推导其反面的意思。在刑法层面上，为了避免偏离罪刑法定原则而导致类型解释的可能性，对于反对解释的适用条件会作出一定限制，比如要求法律条文所确定的条件为充分必要条件等。具体到“非药品”型假药中，考虑到“非药品”与“药品”是一个完全对立的概念，且药品管理法明确了药品的法定概念（解释对象与解释内容之间具有充分必要关系），因此，基于药品的内涵而通过反对解释的方式诠释“非药品”的特征是完全可行的。

　　首先，药品管理法关于“药品”的界定是确定“非药品”概念的规范基础。药品管理法第2条将“药品”规定为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。据此，药品具有功能特征和形式特征两个方面：前者是指药品可以用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节生理机能，是药品的实质特征；后者是指药品需要标注适应症、功能主治范围以及用量等，是功能特征的表征，即药品预防、治疗、诊断何种疾病，如何达到调理生理机能的作用，需要予以明确。在规范层面，这两个要素须同时具备，而功能特征则是判断某一物质是否属于药品的核心要素。需要注意的是，上述概念中的药品不等于合格药品或者安全药品，因为后者的认定需要从国家药品标准的角度以安全性、有效性、质量可控等为特点，而药品的概念只是表明了药品区别于食品、医疗器械等其他商品的种类特征。也正是基于此，把安全性、有效性、质量可控等作为“药品”的特点来理解，就混淆了药品与合格药品的概念，也势必影响“非药品”的评价范围。

　　其次，“非药品”的本质内涵是不具有药品的实质特征。如上所述，药品具有两大特征，且以功能特征为根本。那么，从反对解释的视角来看，作为药品之对立范畴的“非药品”，就是不具有“药品”所具有实质特征即属于不具有“预防、治疗、诊断人的疾病”之功能，不能有目的地调节人的生理机能的物质。相应地，当某一产品不具有上述功能，就不能说其具有适应症、功能主治范围甚至用量。倘若行为人将不具有上述功能的产品，以标注“适应症、功能主治范围和用量”的方式对外展示时，就符合“非药品冒充药品”的特征。对此，理论上有观点认为，由于“药品不仅应具备一定的疗效，还要求安全、稳定，以及副作用的可控性”，因此，非药品是未达到上述条件的药品。在笔者看来，这一说法值得商榷。该观点所提及的药品属性，实际上是“合格药品”的属性，并非一切药品的属性。相应地，从这个角度来理解药品进而作出反对解释的话，其相对立的范畴是“不合格的药品”而不是“非药品”。

　　以上述分析为基础，可以作出如下判断：（1）当药品合法上市以后，如果属于药品成份欠缺，包括有效成份或者辅助成份缺失，可以认定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”型假药。此时，如果该药品也系针对孕妇等特殊人群适用，或者属于麻精药品、生物制剂、急救药品等《药品解释》第7条规定的特定药物，同时可以将其认定为刑法第142条之一“足以严重危害人体健康”的药品。（2）当某商品未经批准生产而以“药品”的名义上市后，发现其不含有与标注的适应症、功能主治范围相关的有效成份，那么，因不具有“预防、治疗、诊断人的疾病”之功能，应认定为“非药品冒充药品”型假药。如果某商品未经批准而生产并以“药品”名义上市后，其成份中含有与其所标识的适应症、功能主治范围相对应的有效成份，但辅助成份等其他成份与有关国家药品标准规定的成份不符，此时应当认定为“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”型假药。（3）当药品具有其他疾病的治疗功效，但不具有其所宣传针对另一疾病的预防、治疗或者诊断功效时，应当认定为“以他种药品冒充此种药品”。（4）当药品具有一定的预防、治疗或者诊断功效时，但所标出的适应症、功能处置范围超出了药物有效成份所实际具有的功效，可以认定为“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。在“黑作坊”生产药品或者销售相关药品犯罪案件中，有观点担忧若涉案药物明确宣称有特定适应症、功能主治范围、用法用量，因不能认定为“非药品冒充药品”，而只能“一刀切”地认定为妨害药品管理犯罪，会导致无法实现罪责刑相适应。笔者认为，即便行为人宣传某一产品针对某适应症、功能主治范围并明确了用法用量，但如果不能说明预防、治疗、诊断上述疾病的有效成份，或者药品中根本不含有这些有效成份，可以说其产品本质上仍然是非药品，而其宣传恰好证明了其在“冒充药品”，这种场合属于典型的“非药品”型假药，不应将其行为认定为妨害药品管理罪。至于该观点中提到的罪责刑不相适应的问题，则主要系无法查明病患者死亡系涉案药物导致，这无关药物属性的认定，实系药品犯罪中因果关系的评价难题，与“非药品”的评价标准无关。

　　［作者为中国人民公安大学法学院院长助理、副教授、博士生导师。本文系北京市社会科学基金项目《北京市药品犯罪刑事治理实证研究》（项目编号：20FXC027）的阶段性研究成果］

原文链接：https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/202304/t20230410_610688.shtml
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